Präanalytische Phase · EN ISO 15189:2022

Bereit für die Akkreditierung ISO 15189

Bis zu 68,2% der Laborfehler entstehen in der präanalytischen Phase. Unser praktischer Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm erfüllen EN ISO 15189 — Entnahme, Transport und Rückverfolgbarkeit der Probe — ohne die Prozesse Ihres Labors zu stören.

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Wo Qualität verloren geht

68,2 % der Fehler entstehen vor dem Labor

Probleme entstehen bei der Auftragserfassung, bei Probennichtkonformitäten, bei Transportverzögerungen und bei fehlender Kühlkettenkontrolle. Die meisten werden erst nach der Analyse entdeckt — zu spät, um Wiederholungen, klinische Verzögerungen und Mehrkosten zu vermeiden.

Die Norm ISO 15189:2022 erfordert Rückverfolgbarkeit, Kontrolle und Erfassung der gesamten präanalytischen Phase. S4DX deckt sie end-to-end ab, von der Entnahme bis zur Annahme.

68,2%Präanalytische Phase
Entnahme, Transport, Auftragserfassung

23%Postanalytische Phase
Befundung

9%Analytische Phase
Analysegerät, Reagenzien

So funktioniert es

Von der Entnahme bis zur Annahme, ein einziger nachverfolgter Ablauf

Jede Probe hat einen digitalen Fingerabdruck: S4DX verfolgt ihn end-to-end und erzeugt die von der ISO 15189 geforderten Daten in jeder Phase.

Vor der Entnahme

Eindeutige Patienten-/Probenidentifikation und präanalytische Anleitung, schon ab der Anforderung.

Entnahme

Erfassen Sie Bearbeiter, Datum und Uhrzeit; der SmartTube startet die Überwachung von Temperatur und Erschütterungen.

Transport

Temperatur und Zeiten im Transit überwacht; Alarm, wenn die Integrität gefährdet ist.

Annahme

Automatische Annahme, Annahme-/Ablehnungs-Flags und end-to-end Rückverfolgbarkeit bis zum Befund.

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S4DX in Aktion

Sehen Sie, wie es im Labor funktioniert

Wie S4DX Sie zur Akkreditierung bringt

Präanalytische Konformität, ohne Komplexität

End-to-End-Rückverfolgbarkeit

Von der Entnahme bis zur Lieferung ins Labor wird jede Probe in Echtzeit erfasst, überwacht und verifiziert. Lückenlose Chain of Custody.

ISO 15189-Anforderungen abgedeckt

Ein vollständiger, prüffähiger Nachweis für jede Probe, bereit für Inspektion und Akkreditierung nach EN ISO 15189:2022.

Planbarere TAT

Weniger Wiederholungen und weniger Zeit für die Suche nach Proben. Eine messbare, belastbare Turnaround-Zeit, gestützt auf Daten.

Patientensicherheit

Jede klinische Entscheidung beruht auf einer Probe, deren Qualität ab der ersten Sekunde überprüfbar ist. Keine Geisterproben.

Dokumentierte Konformität

Die ISO 15189:2022-Anforderungen, die S4DX abdeckt

Für jede präanalytische Phase erzeugt S4DX die von der Norm geforderten Daten und die Rückverfolgbarkeit — prüfbereit.

7.2.4.2

Aktivitäten vor der Probenahme

Patientenvorbereitung, Probentyp und -behälter, Zeitvorgaben und relevante klinische Informationen.

S4DX: präanalytische Anleitung und eindeutige Patienten-/Probenverknüpfung ab der Anforderung.

7.2.4.4

Probenentnahme

Überprüfung der Patientenidentität, Entnahmereihenfolge, Erfassung von Bearbeiter, Datum und Uhrzeit.

S4DX: erfasst wer, wann und wie, mit Erfassung der Bedingungen (Temperatur, Erschütterungen) ab dem ersten Moment.

7.2.5

Probentransport

Zeit zwischen Entnahme und Annahme, festgelegter Temperaturbereich, Probenintegrität.

S4DX: überwacht Temperatur und Zeiten im Transit und meldet, wenn die Integrität gefährdet ist.

7.2.6

Probenannahme

Eindeutige Rückverfolgbarkeit, Annahme- und Ablehnungskriterien, Erfassung von Datum und Uhrzeit, Handhabung dringender Proben.

S4DX: automatische Annahme, Annahme-/Ablehnungs-Flags und end-to-end Rückverfolgbarkeit bis zum Befund.

Zertifizierungen & Konformität

Zertifizierte Qualität und Sicherheit

Made in Germany & Europe — Hardware und Software in der EU hergestellt und unterstützt

DIN EN ISO 9001:2015 — Qualitätsmanagementsystem

DIN ISO/IEC 27001:2022 — Informationssicherheit

Daten auf EU-Servern verschlüsselt — konform mit den Anforderungen der ISO 15189 und der DSGVO